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六合宝典 > 工程技术论文 > 一般工业技术 > 药品微生物限度检查和食品微生物检验的异同

药品微生物限度检查和食品微生物检验的异同

2018-07-27 09:28:25 字体:   打印 收藏 

摘 要六合宝典:本文研究的主要目的是分析我国药品微生物限度检查法与食品微生物检验法的相同点和不同点。对药品微生物限度检查法和食品微生物检验法两种微生物检验法进行比较。分别从方法验证、培养基、抽样采样等多个角度对这两种方法进行全面对比分析。最后发现:两者虽然在多个方面有许多的相似点,但本质却是完全不同的,有着自己独特的特点。

关键词:药品微生物限度检查;食品微生物检验;相同点;不同点

 药品微生物限度检查法是指专门用于检验药品的微生物限度检查法,也就是将微生物限度检查法运用于药品中,它专门用于检查药品中的非规定灭菌制剂,以及药品中原料、辅料受到微生物污染的程度。食品微生物检测法则被广泛运用于食品中,它利用当前人类对微生物的相关知识和理论、方法,来检验食品中微生物的种类、在食品中的比例、数量及对人体的影响等。表面上看,两者有许多相似之处,事实上,两者有本质的区别。后者往往只被用于检查食品中微生物的情况,评判食品的优劣;前者则可用于药品和食品的检测,检测范围更广,更深入。不过,两者在实验室环境、抽采样、动物实验和仪器设备方面还是有许多相似之处。本文将在下述环节对两者之间的相同点和不同点进行全面阐述。  1 两种检测方法的相同点   (1)从两种检测方法的检验标准来看,两种检验方法都以我国颁布的相关法规和法典为依据,如药品微生物限度检查以《中华人民共和国药典》中的相关规定为依据,而食品微生物检验法同样以我国政府颁布的《中华人民共和国国家标准》中的相关条例为依据。这两部相关法律都在不断更新中,每次更新后,两种检验方法也会随之进行调整[1]。   (2)在实验室环境方面,两种检测方法都对实验室的环境有一定的要求,无论是药品检测法还是食品检测法,都对实验室环境提出了具体的要求。虽然食品检测对实验室环境的要求要比药品检测低,但它同样对实验室环境提出了严格要求,如要进行隔离,要注意实验室的环境、温度、湿度、噪声和洁净度等各方面的因素。同样,药品检测也对实验室环境提出了具体而又明确的要求,而且要求比食品检测的环境更严格、更细致、更详细[2]。   (3)药品检查和食品都要用到培养基,都需要对培养基进行培养,虽然两者使用的培养基是不同的,但两者同样要求对培养基进行检查,两者在检查培养基时都有复杂而且全面的方法和手段。   (4)两种检测方法都需要对检测对象进行采样,采样方法也有很多相似点,如都会用到随机采样的方法。随机采样方法常见于药品检测中,也被食品检测经常使用。   (5)在仪器器材方面,两种检测方法都要求对仪器器材进行鉴定,都用到了传统的方法[3]。   2 两种检测方法的区别   (1)从检验标准方面来看,两者虽然都以国家分布的法典为依据,但依据的法典却是不同的。药品微生物限度检查以《中华人民共和国药典》中的相关规定为依据,而食品微生物检验法则以我国政府颁布的《中华人民共和国国家标准》中的相关条例为依据。两者还有一个不同之处,两种法典的更新阶段、周期不同,前者颁布之后第五年更新一个版本,而后者的更新是不定期的。   (2)实验室环境要求不同。在实验室环境方面,药品微生物限度检查的要求比食品微生物检查要高得多。这表现在以下方面:①药品微生物限度检查要求环境洁净度要达到10 000级下,局部洁净度要达到100级,而且要在单向流的空气区域内,要求全程检验满足无菌操作条件;药品检查还对实验室监控菌株的分离鉴定、分析等进行了规定。而食品检验的结果相对来说受环境的影响较小,因此对实验室环境的要求较低,它只要求操作过程单向进行,并对实验室的温度、湿度和洁净度等进行了规定①。②另外,药品微生物限度检查还对悬浮粒子、浮游菌和沉降菌有明确的要求;而食品检查则没有这些要求[4]。   (3)培养基不同。培养基的制作,检查和培养过程以及方法都有差别。药品检查使用的培养基是营养琼脂培养基和玫瑰红钠培养基,而食品检查使用的是平板计数培养基和孟加拉红培养基。药品检查要对培养基进行适用性检查,检查培养基的生长能力、抑制能力和指示能力。而食品检查则是根据按照GB/T 4789.28-2013的规定来执行。   (4)抽采样的过程和方法不同。药品检查采用的是随机抽样法,而食品检查的采样方法更复杂,它根据食品的不同采取不同的采样抽样方法,有的还有二级和三级特殊的方案。食品检查的采样更严格、更复杂,食品的采样还要求在无菌环境下进行,在运输和保存过程中同样也要求无菌操作,并对环境有一定的要求。   (5)在验证方法上,药品检查和食品检查两种方法的方法验证完全不同。药品验证方法要求对检查法进行验证,事先要进行细菌、霉菌和其他微生物的计数方法和检查方法的验证工作,确认某方法适合之后再进行检查。而食品检查中则不需要对检查方法进行验证,也没有相关的任何规定。事实上,笔者认为,虽然食品检查中没有这一项要求,严格的检查者还是应该对检查方法进行验证,

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名称:现代食品

主办:中粮工程科技(郑州)有限公司

期刊简介:

《现代食品》杂志是经国家新闻出版总署正式批准办刊的国家级刊物,由中粮工程科技有限公司主管,中粮工程科技(郑州)有限公司主办,并由现代食品杂志社编辑出版的综合性食品方面的学术性期刊。国内统一刊号:CN 41-1434/TS,全国公开发行。更多>>

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